永兴县食品药品行政执法文书行政处罚决定书

（永）食药监(药械)药罚[ 2018]  13号

当事人： 永兴县康泰堂大药房人民路店                                                                  

地址（住址）：永兴县便江镇人民路42一44号    邮编：  423300                                

资质证明：  《药品经营许可证》    编号： 湘DB7351351                        

营业执照号码：  91431023MA4LWBNR5C     类型：个体工商户                                                               

经营者：_曾良斌  性别：     男     身份证号码：    43282319********1X                      

违法事实：2018年10月08日，我局执法人员在出示执法证件后依法对当事人进行现场检查及调查，该店负责人曾良斌现场陪同，有关情况如下：

(1)、“消咳喘糖浆”(国药准字Z2025068, 规格每瓶装100ml瓶, 吉林天力泰药业有限公司,产品批号；161001,生产日期 2016年10月27日,有效期至2019年09月) 2017年04月27日从湖南天瑞医药有限公司（发票单号170427108）购进10瓶，从销售电脑记录中调出2018年10月05日销售5瓶， 库存5瓶，零售价12元/瓶； (2)、“氨苄西林胶囊”国药准字H44024353; 规格0.25g/20粒/2板/盒 ;珠海联邦制药有限公司中山分公司，产品批号 80200304;生产日期 2018年02月23日;有效期至2021年01月31日) 2018年08日03号从郴州凯稆医药有限公司（发票单号0001253322）购进5盒，从销售电脑记录中调出2018年10月05日销售2盒， 库存3盒， 零售价15.8元/盒, 以上二种处方药不能提供处方和处方复印件销售。

我局于2018年10月08日向当事下达了《责令改正通知书》（永）食药监(药械)药责改〔2018〕1号和《当场行政处罚决定书》（永）食药监(药械)药当罚 〔2018〕1号,责令当事人2018年10月11日前改正违法行为。

2018年10月12日我局复查时发现，“消咳喘糖浆”库存2盒、“氨苄西林胶囊”库存1瓶存放在闭柜玻璃柜内，当事人在责令改正期内销售““消咳喘糖浆”3盒，销售“氨苄西林胶囊”2盒，当事人仍不能提供其销售处方或者其复印件。

对当事人的上述行为我局于2018年10月12日批准立案，本案于2018年10月18日调查终结。本案自审查立案以来，均按法定程序进行。

证明上述事实的证据有：

证据一：2018年10月08日、2018年10月12日本局执法人员制作的《现场检查笔录》2份，证明当事人销售的“消咳喘糖浆”、和“氨苄西林胶囊”两种处方药不能提供销售处方或者其复印件的事实。

证据二：本局执法人员对当事人的经营者制作的《询问调查笔录》1份，证明当事人在销售处方药时，未按照规定由处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章和保存处方或者其复印件的事实；

证据三：本局于2018年10月08日向当事人下达的《责令改正通知书》（永）食药监(药械)药责改〔2018〕1号和《当场行政处罚决定书》（永）食药监(药械)药当罚 〔2018〕1号, 证明本局责令当事人改正违法行为的事实；

证据四：本局执法人员向当事人提取的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》等复印件，证明当事人的合法主体资格情况；

证据五：当事人提供的销货清单复印件1份,证明当事人购进药品的情况；

证据六：当事人的经营者曾良斌的身份证复印件, 证明其经营者身份，且具备承担相应民事行为能力的事实；

证据七：当事人的执业药师的《执业药师证》复印件和身份证复印件各1份，证明当事人配备了销售药品的审核、调配、核对人员的事实；

证据八：2018年10月08日、2018年10月12日执法人员在当事人营业场所检查时拍摄的照片3张，证明当事人销售药品的现场情况。

以上证据经当事人予以确认，真实合法，形成完整证据链条，我局予以采信。

当事人在销售处方药“消咳喘糖浆”、和“氨苄西林胶囊”时，未由处方审核、调配、核对人员审核、调配、核对并在处方上签字或者盖章，也未保存处方或者其复印件，其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十七条（一）、（二）项的规定。(一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售,（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。鉴于当事人在本局下达《责令改正通知书》后，未在责令期限内改正违法行为，并在责令期限内仍未按照《药品经营质量管理规范》有关规定销售处方药,应按较重违法行为给予处罚。

按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条、第四十二条和《湖南省行政处罚听证程序规定》第七条、第八条之规定，本局于2018年11月9日下达了（永）食药监药处告〔2018〕14号行政处罚事先告知书，告知了当事人拟作出处罚的事实、理由及依据，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩或听证申请，视为放弃上述权利。

鉴于当事人属初次违法、无主观恶意，涉及的药品货值金额较小，且其违法行为未造成严重后果,参照《郴州市食品药品监督管理局规范行使食品药品行政处罚裁量权的规定（2015年修订版）》第十条第一款第二项“当亊人有下列情形之一的，应当按一般行为处罚（二）属初次违法无主观恶意，其违法行为未造成严重后果的”规定，应当按一般违法行为进行处罚。       

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”的规定，责令你药店改正违法行为，对你药店作出如下处罚：

1、责令停业整顿；2、罚款13000.00元。

当事人应在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：永兴县财政局非税收入汇缴结算户 帐号： 18654901040002535  开户行：农业银行永兴支行 ）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向郴州市食品药品监督管理局或者永兴县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向资兴市人民法院提起行政诉讼。                                                     根据《企业信息公示暂行条例》、《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站等公示行政处罚信息 。                    

永兴县食品药品工商质量监督管理局                               

2018 年 10月 24 日

永兴县食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（永）食药监药罚[ 2018]  16号

当事人： 永兴县康泰堂大药房园丁路店                                                                  

地址（住址）：湖南郴州永兴县便江园丁路教师新C区8栋104  

邮编：  423300                                

资质证明：  《药品经营许可证》    编号： 湘DB7351518                        

营业执照号码：  91431023MA4LMWU79A     

类型：个体工商户                                                               

经营者：_曾良斌  性别：     男     身份证号码：    43282319********1X                      

违法事实：

2018年10月16日，我局执法人员在出示执法证件后依法对当事人进行现场检查及调查，该店负责人曾良斌现场陪同，有关情况如下：

(1)、“马来酸依那普利片”(国药准字H32026568, 规格每瓶装5mg/8片/板x2板/盒, 扬子江药业集团汢苏制药股份有限公司,产品批号；17071411,生产日期 2017年07月16日,有效期至2020年06月30日) 2018年08月23日从郴州凯稆医药有限公司（发票单号0001273323）购进2盒，从销售电脑记录中调出2018年10月06日销售1盒， 库存1盒，零售价12元/盒10.8； (2)、“替米沙坦胶囊”(江西杏林白马药业有限公司，产品批号 180405;生产日期 2018年04月03日;有效期至2022年03月31日) 2018年08日03号从郴州凯程医药有限公司（发票单号0001206364）购进10盒，从销售电脑记录中调出2018年10月06日销售2盒， 库存8盒， 零售价25元/盒, 以上二种处方药不能提供处方和处方复印件销售。

我局于2018年10月16日向当事下达了《责令改正通知书》（永）食药监(药械)药责改〔2018〕3号和《当场行政处罚决定书》（永）食药监(药械)药当罚 〔2018〕3号,责令当事人2018年10月19日前改正违法行为。

2018年10月22日我局复查时发现，当事人在责令改正期内又销售“马来酸依那普利片”1盒，销售“替米沙坦胶囊”3盒，当事人仍不能提供其销售处方或者其复印件。

对当事人的上述行为我局于2018年10月22日批准立案，本案于2018年10月26日调查终结。本案自审查立案以来，均按法定程序进行。

证据一：2018年10月16日、2018年10月22日本局执法人员制作的《现场检查笔录》2份，证明当事人销售的“马来酸依那普利片”，和“替米沙坦胶囊”两种处方药不能提供销售处方或者其复印件的事实。

证据二：本局执法人员对当事人的经营者制作的《询问调查笔录》1份，证明当事人在销售处方药时，未按照规定由处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章和保存处方或者其复印件的事实；

证据三：本局于2018年10月16日向当事人下达的《当场行政处罚决定书》（永食药监(药械)药当罚[ 2018]3号）和《责令改正通知书》（永食药监(药械)药责改〔2018〕3号）, 证明本局责令当事人改正违法行为的事实；

证据四：本局执法人员向当事人提取的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》等复印件，证明当事人的合法主体资格情况；

证据五：当事人提供的销货清单复印件1份,证明当事人购进药品的情况；

证据六：当事人的经营者曾良斌的身份证复印件, 证明其经营者身份，且具备承担相应民事行为能力的事实；

证据七：当事人的执业药师的《执业药师证》复印件和身份证复印件各1份，证明当事人配备了销售药品的审核、调配、核对人员的事实；

证据八：2018年10月16日、2018年10月22日执法人员在当事人营业场所检查时拍摄的照片3张，证明当事人销售药品的现场情况。

以上证据经当事人予以确认，真实合法，形成完整证据链条，我局予以采信。

当事人在销售处方药“马来酸依那普利片”，销售“替米沙坦胶囊”时，未由处方审核、调配、核对人员审核、调配、核对并在处方上签字或者盖章，也未保存处方或者其复印件，其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十七条（一）、（二）项的规定。(一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售,（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。鉴于当事人在本局下达《责令改正通知书》后，未在责令期限内改正违法行为，并在责令期限内仍未按照《药品经营质量管理规范》有关规定销售处方药,应按较重违法行为给予处罚，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条、第四十二条和《湖南省行政处罚听证程序规定》第七条、第八条之规定，本局于2018年11月9日下达了（永）食药监药处告〔2018〕14号行政处罚事先告知书，告知了当事人拟作出处罚的事实、理由及依据，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩或听证申请，视为放弃上述权利。

鉴于当事人属初次违法、无主观恶意，涉及的药品货值金额较小，且其违法行为未造成严重后果,参照《郴州市食品药品监督管理局规范行使食品药品行政处罚裁量权的规定（2015年修订版）》第十条第一款第二项“当亊人有下列情形之一的，应当按一般行为处罚（二）属初次违法无主观恶意，其违法行为未造成严重后果的”规定，应当按一般违法行为进行处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”的规定，拟责令你药店改正违法行为，拟对你药店作出如下处罚：

1、责令停业整顿；

2、罚款7000.00元。

当事人应在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：永兴县财政局非税收入汇缴结算户 帐号： 18654901040002535  开户行：农业银行永兴支行 ）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向郴州市食品药品监督管理局或者永兴县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向资兴市人民法院提起行政诉讼。 根据《企业信息公示暂行条例》、《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站等公示行政处罚信息 。  

永兴县食品药品工商质量监督管理局

2018 年 11月 2 日