永兴县食品药品监督管理局《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》的通知
索引号：698598533/2010-1366252
文号：永食药监发〔2010〕12号
统一登记号：YXDR-2010-67001
公开方式：政府网站
公开范围：全部公开
信息时效期：2012-12-06
签署日期：2010-09-27
登记日期：2010-09-27
所属机构：
所属主题：综合政务
发文日期：2010-09-27
公开责任部门：县政府法制办
YXDR-2010-67001
永兴县食品药品监督管理局文件
永食药监发〔2010〕12号
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永兴县食品药品监督管理局
关于印发《药品、医疗器械行政处罚自由
裁量权基准（试行）》的通知
各股、室、所：
现将《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》印发给你们，请认真遵照执行。
二○一○年 九 月 二十七 日
药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准
（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐药品监管环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省行政程序规定》等法律、法规和规章以及《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》结合本县实际，制定本规定。
第二条 县局办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。
第三条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平公正原则。
第四条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、平等原则。
同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相同。
第五条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的原则。自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。
第六条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。
第七条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。
第八条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。
第二章 自由裁量权基准阶次划分
第九条 实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、顶格处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）违法行为不涉及假劣药品和不合格医疗器械，主动配合药监部门查处且未造成危害后果的；
（三）首次违法但药品经法定检验机构检验合格且违法行为未造成危害后果的；
（四）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，不涉及假劣药品和不合格医疗器械且未造成危害后果的；
（五）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（六）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的；
（七）在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（八）受他人胁迫有违法行为的；
（九）其他依法应当减轻处罚的。
第十一条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：
（一）主观上有违法故意或有重大过失的；
（二）违法行为涉及特殊管理药品、生物制品、血液制品、植入类医疗器械以及以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（三）违法行为造成人员伤害后果或造成巨大安全隐患的；
（四）在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质的违法行为或虽未受到行政处罚而在一年内三次以上发生同一性质的违法行为的；
（五）在十二个月内受到两次以上责令改正，仍然发生同一性质的违法行为的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）共同实施违法行为起主要作用的；
（八）胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的；
（九）其他依法应当从重处罚的。
第十二条 当事人故意或有重大过失并具有下列情形之一的，为情节特别严重的违法行为，应当顶格处罚：
（一）暴力威胁执法人员执行公务的；
（二）违法行为引发突发性公共事件或群体性上访等严重社会后果的；
（三）制售的假劣药品或生产的不合格医疗器械严重危害生命安全、人体健康的。
第十三条 当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的，予以从轻处罚。
第十四条 当事人的违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。
第十五条 法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改的，再给予处罚。
第十六条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的；
（二）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（三）违法行为在两年内未被发现的；
（四）其他依法不予行政处罚的。
第十七条 对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第十八条 符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《湖南省药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准》的有关规定执行，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚：
第三章 药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准
一、法律依据：《药品管理法》第七十三条
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额两倍的罚款（从轻处罚）：
1、无证生产、配制药品；
2、无证经营药品；
3、认定为变相无证生产、经营、配制药品；
4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；
5、已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。
（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：
1、无证生产、经营、配制的药品，有假劣药品的；
2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；
3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动的；
4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）:
1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；
3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。
二、法律依据：《药品管理法》第七十四条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额两倍的罚款（从轻处罚）：
1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的；
2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；
3、使用取得批准文号而取得批准文号的原料药生产，但该原料药不符合国家药品标准的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款，责令停产停业整顿（从重处罚）：
1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；
2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；
3、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；
5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；
6、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；
2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
3、药品经营企业蓄意购入假药的；
三、法律依据：《药品管理法》第七十五条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款（从轻处罚）：
1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未造成危害的；
2、有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；
4、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额两倍以上的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）的停产停业整顿（从重处罚）：
1、检出不合格项目有三项以上（含三项）的；
2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的；
4、违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
5、生产单位明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的；
6、更改有效期或生产批号的。
（三）有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；
3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
4、药品成份的含量为标示量50%以下的。
四、法律依据：《药品管理法》第七十七条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法收入百分之五十的罚款（从轻处罚）：
1、积极配合对其违法行为查处的；
2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；
3、提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法收入一至两倍的罚款（从重处罚）：
1、提供者明知其为假劣药品的；
2、其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的；
3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法收入三倍的罚款（顶格处罚）：
1、因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；
2、因提供的便利条件，其行为已构成犯罪，应当追究刑事责任的。
五、法律依据：《药品管理法》第七十九条
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的，责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款（从轻处罚）。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处一万元以上二万以下的罚款（从重处罚）：
1、违反相关质量管理规范，发现严重缺陷3项以上或一般缺陷大于30%的；
2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。
3、缺陷条款直接影响药品质量的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格（顶格处罚）：
1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的；
2、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。
六 法律依据：《药品管理法》第八十条
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额两倍的罚款（从轻处罚）：
1、违法购进的药品的单位积极配合调查取证、态度较好的；
2、违法购进的药品，销售方依据《药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的。
（二）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：
1、所购药品中有假劣药品的；
2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而从其购进药品的；
3、当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的；
4、十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的；
5、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。
（三）有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：
1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
2、在十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为三次以上的；
3、当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。
七、法律依据：《药品管理法》第八十二条
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处二万元罚款（从轻处罚）：
1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；
2、药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的；
3、药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。
（二）有下列情形之一的，并处违法所得两倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五万元罚款（从重处罚）：
1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；
2、出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。
（三）有下列情形之一的，并处违法所得三倍的罚款；无违法所得的，并处十万元的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件（顶格处罚）：
1、12个月内再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的；
2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。
八、法律依据：《药品管理法》第八十四条
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处涉及货值金额一倍的罚款：
1、制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的；
2、制剂品种已取得批准证明文件，且经检验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。
（二）有下列情形之一的，并处涉及货值金额两倍的罚款（从重处罚）：
1、12个月内在市场两次以上销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；
2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。
（三）造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，并处货值金额三倍的罚款（顶格处罚）。
九、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条
违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、生产的产品属于第一类医疗器械；
2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产；
3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。
（二）有下列情形之一的，未造成人员伤害后果，违法所得一万元以上， 并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：
1、生产的产品属于第三类医疗器械的；
2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；
3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；
4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。
（三）有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》（顶格处罚）：
1、生产的产品经检验质量不合格或有证据证明足以对使用者造成伤害的；
2、生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。
十、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条
违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上在三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚。
有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；
2、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。
（二）有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）:
1、无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。
（三）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。
十一、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条
违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得两倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得两倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的；
2、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存在安全隐患的；
2、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。
（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书（顶格处罚）：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的；
2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。
十二、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条
违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；
2、无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、无证经营的第二、三类医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证经营第三类医疗器械，或者经营第二类医疗器械在十二个月内两次被查处的。
（三）无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）。
十三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条
违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明的第一类医疗器械但对人体使用无安全隐患的；
2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格或产品无安全隐患，未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》（顶格处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的；
2、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》购进医疗器械经检验质量不合格的。
十四、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条
违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处一万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、所涉及的品种属于第一类医疗器械，并能及时发现并纠正的；
2、所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证后未进行生产或虽进行了生产，但产品经检验质量合格的。
（二）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处二万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：
1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；
2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的。
（三）所生产的产品已造成人员伤害或其他严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。
十五、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条
违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一、二类医疗器械，货值在五千元以下，且对人体使用无安全隐患的；
2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格，未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二、三类医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对人体造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三） 有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害后果的；
2、从无证企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的。
十六、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条
麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一） 未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二） 未依照规定报告种植情况的；
（三） 未依照规定储存麻醉药品的。
自由裁量权基准：
（一） 经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以50000元的罚款（从轻处罚）：
1、未依照年度种植计划进行种植，实际种植超过年度计划百分之二十以上、百分之三十以下或缩减年度计划百分之二十以上、百分之三十以下的；
2、未依照规定按照报告种植情况，但经催报后1个月以内补报种植情况的；
3、储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有一项不符合要求的。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处70000元的罚款（从重处罚）：
1、未依照年度种植计划进行种植，实际种植超过年度计划百分之三十以上、百分之五十以下或缩减年度计划百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、未依照规定按时报告种植情况，经催报后2个月以内仍未上报种植情况的；
3、储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有2项不符合要求的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处100000元的罚款（从重处罚）：
1、未依照年度种植计划进行种植，实际种植超过年度计划百分之五十以上或缩减年度计划百分之五十以上的；
2、未依照规定按时报告种植计划，经催报后2个月以上仍未报告种植情况的；
3、储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有3项不符合要求的；
4、违反规定种植、储存麻醉药品药用原植物，导致麻醉药品药用原植物流失，造成严重社会危害后果的；
5、经处理后重犯的。
十七、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条
定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产并处50000元的罚款（从轻处罚）：
1、未按年度计划安排生产，实际生产超过年度计划百分之二十以上、百分之三十以下或缩减年度计划百分之二十以上、百分之三十以下的；
2、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
3、麻醉药品精神药品储存条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有一项不符合要求的；
4、麻醉药品和第一类精神药品专用账册不完整、药品入库未执行双人验收制度、出库未执行双人复核制度、账物不符、专用账册保存期限少于药品有效期满之日起五年的。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产并处70000元的罚款（从重处罚）：
1、未按年度计划安排生产，实际生产超过年度计划百分之三十以上、百分之五十以下或缩减年度计划百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、麻醉药品精神药品储存条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有2项以上不符合要求的；
3、未建立麻醉药品和第一类精神药品专用账册的；
4、未依照规定销售麻醉药品和第一类精神药品的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处100000元的罚款，并报请原发证部门取消其定点生产资格（顶格处罚）：
1、未按年度计划安排生产，实际生产超过年度计划百分之五十以上或缩减年度计划百分之五十以上的；
2、未建立储存麻醉药品、第一类精神药品专库的；
3、未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
4、违反规定生产、储存、销售麻醉药品和精神药品，导致药品流失，造成严重社会危害后果的；
5、经处理后重犯的。
十八、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条
定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，并处违法销售药品货值金额2倍的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
3、违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，并处违法销售药品货值金额3倍的罚款（从重处罚）：
1、违法行为发生时间较长，但数量较少，尚未造成严重后果的；
2、自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但未完全改正到位的；
3、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，并处违法销售药品货值金额5倍的罚款并报请审批部门取消其定点批发资格（顶格处罚）：
1、造成人员伤害后果的；
2、经处理后重犯的。
十九、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条
定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处20000元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
3、违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，并处30000元的罚款（从重处罚）：
1、违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
2、自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但未完全改正到位的；
3、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，并处50000元的罚款，报请原发证部门取消其定点批发资格（顶格处罚）：
1、造成人员伤害后果的；
2、经处理后重犯的；
3、造成重大社会影响的。
二十、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条
第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处5000元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
3、违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，并处10000元的罚款（从重处罚）：
1、违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
2、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，取消其第二类精神药品零售资格，并处20000元的罚款（顶格处罚）：
1、造成人员伤害后果的；
2、经处理后重犯的；
3、造成重大社会影响的。
二十一、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条
本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，并处以20000元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
3、违法行为发生时间较短，违法行为轻微，尚未造成危害后果的。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，并处以30000元的罚款（从重处罚）：
1、违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
2、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，并处50000元的罚款，并责令停产或停止相关活动（顶格处罚）：
1、以麻醉药品和第一、二类精神药品为原料生产普通药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
2、造成人员伤害后果的；
3、经处理后重犯的；
4、造成重大社会影响的。
二十二、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条
违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。 收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
自由裁量权基准：
（一） 有下列情形之一的，给予警告：
1、 违法行为轻微并及时纠正，尚未造成危害后果的。
（二） 有下列情形之一的，给予警告，并处以20000元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、违法行为的发生是由外在原因造成的，当事人不具有主观违法意识。
（三） 有下列情形之一的，给予警告，并处30000元的罚款（从重处罚）：
1、违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
2、逾期3个月改正该违法行为的；
3、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
（四） 有下列情形之一的，给予警告，并处50000元的罚款（顶格处罚）：
1、以麻醉药品和第一、二类精神药品为原料生产普通药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
2、造成人员伤害后果的；
3、造成重大社会影响的；
4、经处理后重犯的。
二十三、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，没收违法交易的药品，并处以50000元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的。
（二）有下列情形之一的，没收违法交易的药品，并处70000元的罚款（从重处罚）：
1、违法行为延续时间长，涉及药品数量较多，但尚未造成严重后果的；
2、涉及的精神药品为第二类精神药品，且没有造成严重后果的；
3、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
（三）有下列情形之一的，没收违法交易的药品，并处100000元的罚款（顶格处罚）：
1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
2、造成严重社会危害后果的；
3、经处理后重犯的。
二十四、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以5000元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处7000元的罚款（从重处罚）：
1、违法行为延续时间较长，未采取积极防控措施的；
2、麻醉药品和精神药品被抢、被盗或丢失后隐瞒不报的；
3、违法行为涉及的药品为第二类精神药品，未造成严重后果的；
4、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处10000元的罚款（顶格处罚）：
1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
2、造成严重社会危害后果的；
3、涉及的精神药品为第一类精神药品的；
4、经处理后重犯的。
二十五、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条
依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款，没有违法所得的处以20000元的罚款：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
（二）有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款，没有违法所得的处以30000元以下的罚款（从重处罚）：
1、违法行为延续时间较长，但尚未造成严重危害后果的；
2、涉及的精神药品为第二类精神药品，未造成严重危害后果的；
3、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
（三）有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得5倍的罚款，没有违法所得的处以50000元的罚款，并报请原审批部门吊销相应许可证明文件（顶格处罚）：
1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
2、造成严重社会危害后果的；
3、涉及的精神药品为第一类精神药品的；
4、经处理后重犯的。
疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以5000元的罚款（从轻处罚）：
1、违法时间较短，情节轻微，未造成危害后果或不良影响的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的疫苗，没有违法所得或违法所得不足5000元的；
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以10000元的罚款（从重处罚）：
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的疫苗，违法所得5000元以上10000元以下的；
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以20000元的罚款（顶格处罚）：
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的疫苗，违法所得超过10000元的；
2、造成危害后果或不良影响的；
3、经处罚后重犯的。
疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处违法销售的疫苗货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、没有违法所得或者违法所得不足5000元的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业初次向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业初次从不具有疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的。
（二）有下列情形之一的，并处违法销售的疫苗货值金额三倍的罚款（从重处罚）：
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业多次向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业多次从不具有疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的。
2.疫苗生产企业、疫苗批发企业初次向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗，依照规定建立的疫苗销售或者购销记录不真实、不完整的。
（三）有下列情形之一的，并处违法销售的疫苗货值金额五倍的罚款报请原发证部门吊销疫苗生产、经营资格（顶格处罚）：
1、违法所得超过10000元的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业初次向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗，未按规定建立疫苗销售或者购销记录的；
3、疫苗生产企业、疫苗批发企业初次向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或个人销售第二类疫苗造成严重后果的；
4、疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗造成严重后果的；
5、经处罚后重犯的。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以5000元的罚款（从轻处罚）：
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，违法所得不足5000元的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，时间较短的；
3、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，路途较近的；
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以10000元的罚款（从重处罚）：
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，违法所得5000元以上10000元以下的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，时间较长的；
3、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，路途较远的；
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以20000元的罚款（顶格处罚）：
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，违法所得超过10000元的；
3、疫苗生产企业、疫苗批发企业应在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，但不具备冷藏条件的；
4、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存疫苗，时间很长的；
5、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下运输疫苗，路途很远的；
6、经处罚后重犯的。
二十九、法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十条
有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处5000元的罚款（从轻处罚）：
1、药品生产、经营企业对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训后，建立了档案但内容不完整的；
2、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证缺一项内容的；
3、药品生产、经营企业留存供货企业的资料和销售凭证保存至超过药品有效期1年以上，但少于3年；
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处10000元的罚款（从重处罚）：
1、药品生产、经营企业对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训后，未建立档案的；
2、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证缺两项以上（含两项）内容的；
3、药品生产、经营企业留存供货企业的资料和销售凭证不完整的；
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处20000元的罚款（顶格处罚）：
1、药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训的；
2、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具的销售凭证的；
3、药品生产、经营企业未按规定没有留存供货企业的资料和销售凭证。
三十、法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条
有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处违法销售的药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的属于初犯，能够积极配合检查，并能积极配合对其违法行为查处，且不涉及假劣药品的；
2、药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品属于初犯的，能够积极配合检查，并能积极配合对其违法行为查处，且不涉及假劣药品的；
3、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，能够积极配合检查，并能积极配合对其违法行为查处，且不涉及假劣药品的；
4、药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式或者超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，但不涉及假劣药品的；
（二）有下列情形之一的，并处违法销售的药品货值金额三倍的罚款（从重处罚）：
1、药品生产、经营企业被责令改正、警告或者被处罚后仍在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
2、药品生产企业被责令改正、警告或者处罚后，仍销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的；
3、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，且销售的药品出现假劣药品的；
4、药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式且不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，且销售的药品出现假劣药品的；
（三）有下列情形之一的，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：
1、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品，并且销售的药品全部属于假劣药的；
2、药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，全部属于假劣药的；
3、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，全部属于假劣药品，或者造成人员伤害后果，或者导致严重社会危害后果的；
4、药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式或者超《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，且经营的药品全部属于假劣药品的。
三十一、法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十四条
药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处100元的罚款（从轻处罚）：
1、销售凭证内容不完整的；
2、未按规定开具销售凭证，但在事后能够建立即整改的；
3、违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
4、当事人积极配合执法人员调查查处的。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处300元的罚款（从重处罚）：
1、违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；
2、当事人不积极配合执法人员调查查处的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处500元的罚款（顶格处罚）：
1、经处罚后重犯的；
2、当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
3、涉及面较广的。
三十二、法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十五条
违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，给予警告，责令改正，并处5000元的罚款（从轻处罚）：
1、首次违法，且提供的药品的货值金额较小，造成的影响面较小；
2、当事人积极配合执法人员调查取证的；
3、提供的药品不涉及假劣药品，且案发后能够积极整改的。
（二）有下列情形之一的，给予警告，责令改正，并处20000元的罚款（从重处罚）：
1、违法时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有造成严重后果的；
2、当事人不积极配合执法人员调查取证的；
（三）有下列情形之一的，给予警告，责令改正，并处30000元的罚款（顶格处罚）：
1、当事人经处罚后重犯的；
2、提供的药品中涉及有假劣药品；
3、造成了严重社会影响的。
三十三、法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十八条
药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处300元的罚款（从轻处罚）：
1、检查发现不凭处方销售处方药品种为非特殊管理的药品、剂型为非注射剂的；
2、执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗，销售处方药的；
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处600元的罚款（从重处罚）：
1、检查发现不凭处方销售处方药品种为特殊管理的药品、剂型为注射剂的；
2、执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗，销售的处方药为特殊管理的药品、剂型为注射剂的；
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处1000元的罚款（顶格处罚）：
1、不凭处方销售处方药，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗，造成了人员伤害或者造成了负面社会影响的；
2、经处罚后重犯的。
三十四、法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处5000元的罚款（从轻处罚）：
1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，实际气温与规定的温度相差不超过5℃的；
2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在1小时以内的；
3、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输药品的货值金额不足2万元的。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处10000元的罚款（从重处罚）：
1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，实际气温与规定的温度相差不超过10℃的；
2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在1小时以上3小时以内的；
3、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输药品的货值金额不足5万元的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处20000元的罚款（顶格处罚）：
1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，实际气温与规定的温度相差在10℃以上且运输药品的货值金额在5万以上的；
2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在3小时以上且运输药品的货值金额在5万以上的；
3、经处罚后重犯的。
三十五、法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十条
药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以赠送药品货值金额0.5倍的罚款，但是最高不超过三万元（从轻处罚）：
1、逾期2个星期改正该违法行为的；
2、案发后能够积极配合执法人员调查取证的；
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以赠送药品货值金额1倍的罚款，但是最高不超过三万元（从重处罚）：
1、逾期一个月改正该违法行为的；
2、违法情节较重，造成了一定影响的，但没有引起严重后果的；
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以赠送药品货值金额2倍的罚款，但是最高不超过三万元（顶格处罚）：
1、逾期一个月未改正或谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
2、经处罚后重犯的；
3、造成了严重社会影响的或者造成了人员伤害后果的。
三十六、法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十二条
药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以销售药品货值金额0.5倍的罚款，但是最高不超过三万元（从轻处罚）：
1、逾期2个星期改正该违法行为的；
2、案发后能够积极配合执法人员调查取证的；
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以销售药品货值金额1倍的罚款，但是最高不超过三万元（从重处罚）：
1、逾期一个月改正该违法行为的；
2、违法情节较重，造成了一定影响的，但没有引起严重后果的；
3、该违法行为所涉及的药品为处于新药监测期内的药品的；
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以销售药品货值金额2倍的罚款，但是最高不超过三万元（顶格处罚）：
1、逾期一个月未改正或谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
2、经处罚后重犯的；
3、造成了严重社会影响的或者造成了人员伤害后果的。
三十七、法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以5000元的罚款（从轻处罚）：
1、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期一个月拒不改正的；
2、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员符合法定条件的；
3、违法行为轻微没有造成危害后果的；
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以7000元的罚款（从重处罚）：
1、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员基本符合法定条件的；
2、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期三个月拒不改正的；
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以10000元的罚款（顶格处罚）：
1、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员不符合法定条件的；
2、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期六个月拒不改正的；
3、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员引起危害后果或不良影响的；
4、经处罚后重犯的。
三十八、法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条
医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处5000元的罚款（从轻处罚）：
1、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，所变更地址符合法定条件的。
（二）有下列情形之一的，并处10000元的罚款（从重处罚）：
1、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，所变更地址不符合法定条件的。
（三）有下列情形之一的，并处20000元的罚款（从轻处罚）：
1、因医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址引起危害后果的；
2、经处罚后重犯的。
三十九、法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条
医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处10000元的罚款（从轻处罚）：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，没有违法所得或者违法所得不足5000元的；
（二）有下列情形之一的，并处15000元的罚款（从重处罚）：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，违法所得不超过10000元的；
2、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营医疗器械没有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的；
（三）有下列情形之一的，并处20000元的罚款（顶格处罚）：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营范围含高风险的医疗器械的；
2、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营医疗器械有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的；
3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，违法所得10000元以上的；
4、造成严重危害后果和不良影响的；
5、经处罚后重犯的。
四十、法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处10000元的罚款（从轻处罚）：
1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》尚未开始经营的；
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得不足5000元的；
（二）有下列情形之一的，并处15000元的罚款（从重处罚）：
1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得5000元以上10000元以下的；
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械不涉及高风险医疗器械的；
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械没有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的；
（三）有下列情形之一的，并处20000元的罚款（顶格处罚）：
1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得超过10000元的；
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械有植入性医疗器械等三类医疗器械的；
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的；
4、造成危害后果或不良影响的。
四十一、法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条
医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以10000元的罚款（从轻处罚）：
1、违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
2、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得不足5000元的；
3、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动所经营的医疗器械违法所得不足5000元的；
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以15000元的罚款（从重处罚）：
1、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械不涉及高风险医疗器械的；
2、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得5000元以上10000元以下的；
3、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动所经营的医疗器械违法所得不足10000元的；
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以20000元的罚款（顶格处罚）：
1、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械涉及高风险医疗器械的；
2、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得超过10000元的；
3、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械违法所得超过20000元的；
4、造成危害后果或不良影响的；
5、经处罚后重犯的。
四十二、法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十七条
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡信集贸市场无菌器械交易的。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，给予警告，并处10000元的罚款（从轻处罚）：
1、违法行为时间不长，情节轻微，未造成危害后果或不良影响的；
2、生产企业违反《生产实施细则》规定生产器械，重点项1项以上5项以下或一般项5项以上10项以下达不到要求的；
3、生产企业伪造产品原始记录及购销票据货值金额不足5000元的；
4、生产企业销售其他企业无菌器械违法所得不足5000元的；
5、生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用未造成危害后果，违法所得不足5000元的；
6、经营不合格无菌器械违法所得不足5000元的；
7、医疗机构建立销毁制度，但医疗机构伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录，未造成危害后果或不良影响的；
8、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易，违法所得不足5000元的；
（二）有下列情形之一的，给予警告，并处20000元的罚款（从重处罚）：
1、生产企业违反《生产实施细则》规定生产的器械货值金额不超过10000元的；
2、生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械重点项5项以上10项以下或一般项10项以上20项以下达不到要求的；
3、生产企业伪造产品原始记录及购销票据货值金额5000元以上10000元以下的；
4、生产企业销售其他企业无菌器械违法所得5000元以上10000元以下，且没有不合格器械的；
5、生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用，违法所得5000元以上10000元以下的；
6、经营不合格无菌器械违法所得5000元以上10000元以下的；
7、医疗机构未建立使用后销毁制度，医疗机构伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录，未造成危害后果或不良影响的；
8、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易，违法所得5000元以上10000元以下的；
（三）有下列情形之一的，给予警告，并处30000元的罚款（顶格处罚）：
1、生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械，重点项10项以上或一般项20项以上达不到要求的；
2、生产企业伪造原始记录及购销票据货值金额超过10000元的；
3、生产企业销售其他企业无菌器械违法所得超过10000元的；
4、生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用，违法所得超过10000元的；
5、经营不合格无菌器械违法所得超过10000元的；
6、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易，违法所得超过10000元的；
7、医疗机构未建立使用后销毁制度，并且伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录，造成危害后果或不良影响的；
四十三、法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十八条
无菌器械生产企业违反规定采购零本件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，给予警告并处5000元的罚款（从轻处罚）：
1、违法行为时间不长，情节轻微，未造成危害后果或不良影响的；
2、无菌器械生产企业初次违反规定采购零配件和产品包装，且未造成危害后果或不良影响的；
3、无菌器械生产企业违反规定销售不合格无菌器械，无违法所得或违法所得不足5000元的；
（二）有下列情形之一的，给予警告并处10000元的罚款（从重处罚）：
1、无菌器械生产企业多次违反规定采购零配件和产品包装，且未造成危害后果或不良影响的；
2、无菌器械生产企业违反规定销售不合格无菌器械，违法所得5000元以上10000元以下的；
（三）有下列情形之一的，给予警告并处20000元的罚款（顶格处罚）：
1、无菌器械生产企业多次违反规定采购零配件和产品包装，造成危害后果或不良影响的；
2、无菌器械生产企业违反规定销售不合格无菌器械，违法所得超过10000元的；
3、经处罚后重犯的。
四十四、法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十九条
无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，予以警告并处5000元的罚款（从轻处罚）：
1、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，属初犯且没有违法所得的；
2、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的其中一项，未超过产品实际有效期的；
3、未造成危害后果或不良影响的。
（二）有下列情形之一的，予以警告并处10000元的罚款（从重处罚）：
1、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，违法所得未超过10000元的；
2、无菌器械经营企业伪造购销记录，未造成危害后果或不良影响的
3、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的其中两项或两项以上，未超过产品实际有效期的；
（三）有下列情形之一的，予以警告并处20000元的罚款（顶格处罚）：
1、违法时间较长，情节严重，造成危害后果或不良影响的；
2、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，违法所得超过10000元的；
3、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，超过产品实际有效期的；
4、无菌器械经营企业无购销记录的；
5、无菌器械经营企业伪造购销记录造成危害后果或不良影响的；
6、经处罚后重犯的。
（一）有下列情形之一的责令停止生产或进口，并处10000元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、无证生产药包材时间较短，数量较少，影响较小的；
3、无证生产药包材经检验符合国家药典标准的；
4、销售不合格药包材时间较短，数量较少，影响较小的，
5、进口不合格药包材时间较短，数量较少的；
四十五、法律依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条
未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的责令停止生产或进口，并处10000元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、无证生产药包材时间较短，数量较少，影响较小的；
3、无证生产药包材经检验符合国家药典标准的；
4、销售不合格药包材时间较短，数量较少，影响较小的，
5、进口不合格药包材时间较短，数量较少的；
（二）有下列情形之一的责令停止生产或进口，并处20000元的罚款（从重处罚）：
1、无证生产药包材时间较长，数量较多，影响较大的；
2、销售不合格药包材时间较长，数量较多，影响较大的，
3、进口不合格药包材时间较长，数量较大的；
4、其他违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定，生产、进口、销售不合格药包材，造成较大影响的；
（三）有下列情形之一的责令停止生产或进口，并处2万元以上3万元以下的罚款（顶格处罚）：
1、无证生产药包材时间较长，数量较多，影响较大的；
2、无证生产药包材经检验不符合国家药典标准的；
3、销售不合格药包材时间长，数量多，影响大的，
4、进口不合格药包材时间长，数量较大的；
5、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
6、生产、进口、销售不合格药包材造成严重社会危害后果的；
7、经处理后重犯的。
四十六、法律依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条
对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的责令停止使用，并处10000元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
3、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
4、使用不合格药包材时间短，数量较少，影响较小的；
（二）有下列情形之一的责令停止使用，并处1万元以上2万元以下的罚款（从重处罚）：
1、发现其使用的药包材不合格，不及时向药监部门报告而擅自处理的；
2、使用不合格药包材时间长，数量多，影响大的；
3、使用不合格药包材造成人员伤害后果的；
4、经处理后重犯的。
四十七、法律依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条
药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，给予警告，并处10000元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人是受胁迫才有该违法行为的；
（二）有下列情形之一的，给予警告，并处20000元的罚款（从重处罚）：
1、当事人不配合执法人员调查取证的；
2、因出具虚假检验报告造成较大社会影响的；
（三）有下列情形之一的，取消药包材检验资格，并处30000元的罚款（顶格处罚）：
1、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
2、发生2次以上出具虚假检验报告违法行为的；
3、因出具虚假检验报告造成重大社会影响的；
4、因出具虚假检验报告造成人员伤害后果的；
5、经处理后重犯的。
四十八、法律依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十三条
违反本办法第八条第二款规定，乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的，由所在地药品监督管理部门处以500元以上20000元以下的罚款。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，处以500元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
3、违法代购药品时间短，代购药品货值5万元以下的；
（二）有下列情形之一的，处以10000元的罚款（从重处罚）：
1、违法代购药品时间长，代购药品货值5万元以上10万元以下的；
2、将药品代购资格转包给个人或其他单位的；
3、以盈利为目的向村卫生室、个体诊所加价销售药品的；
（三）有下列情形之一的，处1万元以上2万元以下的罚款（顶格处罚）：
1、违法代购药品延续时间长，代购药品货值10万元以上的；
2、以代购名义从非法渠道购进药品加价销售给村卫生室、个体诊所的；
3、以代购名义购进假、劣药品销售给村卫生室、个体诊所的；
4、经处理后重犯的。
四十九、法律依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十四条
违反本办法第十条、第十九条规定，医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的，由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以500元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、已建立药品购进记录但内容不完整的；
3、直接接触药品人员未在规定期限内进行健康检查的；
4、药品购进记录保存时间少于规定期限的；
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以1000元的罚款（从重处罚）：
1、自责令改正之日起，6个月以内仍未建立药品购进记录的；
2、药品购进记录不真实，纯属虚假编造的；
3、未保存药品购进记录的；
4、未及时对健康检查发现的不宜直接接触药品的人员调离相关岗位的；
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处2000元的罚款（顶格处罚）：
1、自责令改正之日起，6个月以上仍未建立药品购进记录的；
2、拒绝对直接接触药品人员进行健康检查的；
3、因未建药品购进记录或未对直接接触药品人员进行健康检查造成严重后果的；
4、经处理后重犯的。
五十、法律依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十五条
违反本办法第十一条规定，医疗机构经营药品或者变相经营药品的，由所在地药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上30000元以下的罚款。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处1000元的罚款（从轻处罚）：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
3、违法行为延续时间短，涉及药品数量较少，尚未造成危害后果的；
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处10000元的罚款（从重处罚）：
1、当事人不配合执法人员调查取证的；
2、违法行为延续时间较长，涉及药品数量较多，影响较大的；
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处30000元的罚款（顶格处罚）：
1、涉及药品主要以孕产妇、婴幼儿及儿童为使用对象的；
2、涉及药品为麻醉药品和精神药品的；
3、涉及药品为假、劣药品的；
4、涉及药品数量多，社会影响大的；
5、造成严重社会危害后果的；
6、经处理后重犯的。
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抄 送：县政府法制办
永兴县食品药品监督管理局 2010年10月15日 印 发